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频访中国“硬刚”美以，西班牙成欧洲“风向标”

每经记者：甄素静许立波每经编辑：张益铭仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情形或将成为已往时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监视管理局（NMPA）接连宣布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大大都被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。值得注重的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《逐日经济新闻》记者采访时剖析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，焦点缘故原由是羁系对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没抵达新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。现在仿制药审评逻辑显着变严，并注重高质量优先据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。关于药品申请上市来说，收到通知件一样平常来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而自动撤回上市申请。在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批羁系并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就泛起过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的配景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，着实也并不料外 "。究其缘故原由，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时宣布的两份征求意见稿尤为要害。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，关于重大缺陷不再要求申请人增补资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决议；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、剖析检测保存缺陷、统计剖析缺陷、申报资料保存过失或缺失等�；谎灾�，已往一些尚可通过增补资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节�；菩尴橹赋�，已往（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补质料、诠释，甚至多次相同后，许多还能过。审评更像手把手指导，速率快，勉励企业多申报，重点看一致性评价效果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与已往‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑显着变严，并注重高质量优先。"黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽察或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、剖析要领可靠。任何诸如共用数据、申报资料过失、工艺变换没重新考察稳固性等 " 投契取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良纪录，影响后续项目。国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市��；而药监部分对仿制药申报端的严酷筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《逐日经济新闻》记者体现，只管集采政策一连推进，但仿制药的研发热度并未显着镌汰。" 十四五 " 时代，海内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反应出仿制药市场保存过剩的状态�；诖�，他提出，适当收紧仿制药市场准入，镌汰 " 内卷 " 化严重的批文数目，对行业生长或许是好事。以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个??在此情形下，若是羁系层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项本钱仅数百万元，远低于立异药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方法下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争取统一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制本钱的挤压�；菩尴槠饰鲆晕�，仿制药申请上市羁系趋严，短期阵痛显着，被反对的项目会爆发淹没本钱（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生涯难度上升。恒久看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有手艺实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳固的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。涂宏钢也表达了类似的看法，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业一定更不友好。由于这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低本钱方法试错。关于大型企业来说，这同样会增添仿制药项目的本钱，也会迫使它们重新评估一些品种事实钟值得继续做。五款首仿药也遭羁系反对此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药向来被视为仿制药企业竞争中的要害落点：一旦率先获批，意味着重大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调理剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混淆型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批入口进入中国市场，仅 9 天后就有海内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，阻止现在已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，尚有 2 家 BE 试验举行中，首仿争取可谓白热化。但从本轮效果看，即即是首仿赛道，羁系层也并未因其市场价值和竞争热度而松开审评标准。" 国家一直勉励首仿药的研发。凭证现行政策，首仿药获批后通�？上碛惺谐《劳唐�，在此时代原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非�？�。许多首仿药在立项时，企业不但要做制剂开发，还要同步解决质料药的问题。质料药自己也需要经由审批，这就会牵涉出一系列生产工艺和注册问题，好比质料药杂质、pH 值能否过关等等。在现实操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不可熟、研究资料尚不完整的情形下就慌忙推进 BE 试验，效果就可能泛起有潜在副作用、与原研纷歧致等问题，最终导致其被羁系反对。" 已往抢首仿靠‘快’，现在必需证实你的药不但‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着定心。首仿失败率上升，说明纵然最早申报，若是质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必需 " 铁证如山 " 地证实你的药和原研一样清静有用、质量稳固。企业若是赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在羁系还特殊关注企业的生产工艺和质料药供应系统是否能够支持后续稳固生产。由于药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必需经由中试放大和工艺验证，证实这一套工艺在放大生产后仍然稳固可控，能够一连产出质量一致的产品。记者还注重到，去年底以来被反对的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但实质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并反对。这一系列转变清晰地批注，在新的审评标准下，部分 " 伪立异 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。不过，涂宏钢也对记者强调，羁系收紧并不料味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正由于市场独吞期的价值很是高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。逐日经济新闻

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